La Farmacovigilanza in Italia

La farmacovigilanza è l’insieme di attività volte a identificare, valutare e prevenire gli effetti avversi in seguito all’assunzione di farmaci o vaccini. L’obiettivo principale è garantire sicurezza ed efficacia, monitorando il loro impiego. E’ fondamentale comprendere, infatti, che tutti i farmaci hanno effetti collaterali, a volte gravi, non sempre rilevati durante i trial clinici. Memorizziamolo: non esistono farmaci che insieme al loro effetto terapeutico non producano, di fatto, reazioni avverse.

In Italia, è l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a gestisce la farmacovigilanza; un sistema che raccoglie le segnalazioni di reazioni avverse e in seguito le utilizza per valutare il rapporto benefici/rischio dei farmaci. Le segnalazioni possono essere effettuate online tramite il sito dell’AIFA oppure con apposite schede cartacee.
Il controllo dei farmaci, quindi, lo possiamo suddividere in due principali categorie: FARMACOVIGILANZA ATTIVA e PASSIVA. 

Farmacovigilanza passiva.

In Italia viene eseguita la farmacovigilanza passiva; chiunque ritenga di aver subito un danno in seguito alla somministrazione di un farmaco può effettuare una segnalazione ad AIFA in autonomia o attraverso il medico curante. La segnalazione, in seguito, sarà valutata da una commissione medica che ne valuterà l’eventuale correlazione.

Questo metodo autonomo di controllo, tuttavia, evidenzia numerosi difetti: reazioni avverse sottostimate, mancanza di dati e soprattutto incertezza o incapacità dei cittadini nel stabilire l’eventuale relazione di un evento con il farmaco.
Difatti, frequentemente, numerosi medici sminuiscono le preoccupazioni dei pazienti; si arrogano il diritto di decidere, in autonomia, che i sintomi riferiti non siano collegati a un determinato farmaco. Ne consegue, pertanto, che la segnalazione non sia eseguita.

Per segnalazioni in autonomia:  https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni

Farmacovigilanza attiva.

E’ un metodo efficiente per il controllo e la sicurezza dei farmaci; grazie ad esso, infatti, si riesce a identificare e raccogliere informazioni corrette sugli effetti avversi. Un approccio mirato, dunque, il quale consente di riconoscere in modo veloce e completo tutti gli effetti indesiderati.

La farmacovigilanza attiva è un sistema in cui medici, ospedali e autorità sanitarie cooperano attivamente alla ricerca di eventuali effetti collaterali. E’ eseguita seguendo i pazienti dopo la prescrizione, con controlli, telefonate, questionari o analisi dei dati sanitari. Questo permette di scoprire eventi avversi che altrimenti resterebbero nascosti. Il controllo attivo, spesso, è utilizzato anche durante i trial clinici; ne consegue, pertanto, che le reazioni avverse sono, senza dubbio, superiori rispetto al controllo passivo.

La dimostrazione è rappresentata anche dallo studio di Regione Puglia 2013/2017 sul vaccino tetravalente MPRV (morbillo, parotite, rosolia e varicella). La relazione (pubblicata a questo link: www.sanita.puglia.it/documents/36126) stabilisce che su un campione di 1.672 bambini, le reazioni avverse gravi sono di 339 volte più frequenti rispetto alle segnalazioni spontanee. Appare chiaro, infine, che la farmacovigilanza passiva non è in grado di fornire dati reali.

In collaborazione con:
Dott.ssa Maria Teresa Turrini
Direttivo Carta di Siena
https://cartadisiena.org/

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Athos de La Fère